Aufbereitung von Medizinprodukten – Hygienische Anforderungen

Die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung lässt eine manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten nicht zu.

Medizinprodukte der Risikoeinstufung “kritisch B” müssen maschinell thermisch gereinigt und desinfiziert werden. Eine manuelle Reinigung genügt nicht den Anforderungen des MPG/MPBetreibV. Das betrifft Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen kommen.

Die Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in § 4 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV geregelt. Dort heißt es: “Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.”

Das Gesetz bestimmt auch, wann eine ordnungsgegemäße Aufbereitung vermutet wird: “Eine ordnungsgemäße Aufbereitung (…) wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.”

Diesen gesetzlichen Voraussetzungen kann die manuelle Desinfektion nicht genügen. Denn das manuelle Reinigen der kritischen Medizinprodukte genügt der Validierung nicht. Danach müsste das Verfahren dokumentiert aufgezeichnet und interpretiert sein, um den Nachweis für das Verfahren bzw. den Prozess führen zu können. Einen solchen Nachweis kann das manuelle Reinigen nicht bieten. enn die exakte Reproduzierbarkeit ist bei einer manuellen Reinigung durch den Menschen nicht möglich.

Fazit: Um Haftungsrisiken oder eine strafrechtliche Verfolgung zu vermeiden, sollten die betreffenden Ärzte ein neues Gerät für die Reinigung und Desinfektion anschaffen oder die Medizinprodukte extern aufbereiten lassen.

Sönke Höft

Zitierte Paragraphen:

Medizinrecht: CE-Kennzeichnung für Fertigspritzen?

Der BGH hat in einer Entscheidung vom 09.07.2009 festgestellt, dass Fertigspritzen mit Hyaluronsäure-Natrium bei Gelenkerkrankung Medizinprodukte sind. Medizinprodukte, die dem § 3 Nr. 1 a Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen sind nach § 6 Abs. I Satz 1 MPG mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen. Das Bewerben oder in den Verkehr bringen solcher Produkte stellt einen Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG dar. Das Interessante ist, dass das Gericht Spritzen als Medizinprodukte eingestuft hat. Medizinprodukte sind solche, die durch eine Krankheit bedingte Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese Wirkung aber weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erzielen, sondern auf physikalischen Wege. Nun kann man nicht sagen, dass alle Spritzen dem MPG unterfallen. Natürlich können sie auch dem Arzneimittelgesetz unterfallen.

§ 6 Abs. I Satz 1 MPG enthält das grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung. Nach Ansicht des BGH stellt der § 6 Abs. I Satz 1 MPG eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG dar. Das bedeutet, dass wer gegen die aus dem MPG folgende Kennzeichnungspflicht verstößt, automatisch wettbewerbswidrig handelt.

In dem konkreten Fall hat der BGH allerdings eine Ausnahme für den Anwendungsfall gesehen, in dem eine Individual-Rezeptur für den einzelnen Patienten vorliegt. Sofern eine solche Individual-Rezeptur vorliege, benötige der Apotheker bei der Abgabe keine CE-Kennzeichnung. Richtigerweise erkannte das Gericht, dass CE-Kennzeichnungen dann nicht aufgebracht werden müssen, wenn die Produkte für einzelne Personen bestimmt seien und deshalb nicht frei verkehrsfähig sind. Sofern die Spritzen also aufgrund schriftlicher Verordnung des Arztes zur ausschließlichen Anwendung im jeweiligen Rezept namentlich bekannte Personen abgegeben werden, muss keine CE-Kennzeichnung vorliegen.

Produkte mit Sicherheitsmängeln: Gefahrabwendungspflicht des Herstellers nach dem Inverkehrbringen des Produkts. Hier: Pflegebetten

Unabhängig von kaufvertraglichen Mangelbeseitigungsansprüchen und Nacherfüllungsansprüchen hat der Hersteller umfangreiche Gefahrabwendungspflichten auch nach dem Inverkehrbringen des Produktes.

In dem vorliegenden Fall wurde die Herstellerin von Pflegebetten von einer gesetzlichen Pflegekasse auf den Ersatz von Nachrüstungskosten in Anspruch genommen, weil die elektrisch verstellbaren Pflegebetten Konstruktionsmängel aufwiesen. Es bestand die Gefahr von Bränden der Betten und es bestand die Gefahr, dass die Patienten sich in den Seitengittern einklemmen.

Da zwischen den Parteien kein Vertragsverhältnis besteht, konnte der Hersteller nicht auf Nacherfüllung oder Mangelbeseitigung in Anspruch genommen werden. Das Gericht hat der Klägerin keine Ersatzansprüche für Nachrüstkosten zugesprochen.

Das Gericht führt aber aus, dass die Sicherungspflichten des Herstellers nicht mit dem Inverkehrbringen des Produktes endet. Der Hersteller ist verpflichtet, alles zu tun, um Gefahren abzuwenden, die sein Produkt erzeugen kann. Der Hersteller muss sein Produkt auf noch nicht bekannte schädliche Eigenschaften hin beobachten und sich über seine sonstigen Verwendungsfolgen informieren, die eine Gefahr begründen können. Deshalb ist der Hersteller auch nach dem Inverkehrbringen verpflichtet, vor etwaigen Produktgefahren zu warnen. Inhalt und Umfang der Warnung ergeben sich aus der Größe der Gefahr und den jeweils gefährdeten Rechtsgütern. Gerade bei Konstruktionsfehlern des Herstellers ist eine sofortige Reaktion erforderlich.

Dabei ist der Hersteller nicht allein auf die Warnung vor etwaigen Gefahren beschränkt. Wenn Grund zu der Annahme besteht, dass Warnungen allein nicht ausreichend sind, um die Gefahren einzuschätzen und sich im Verhalten darauf einzurichten, so hat der Hersteller weitergehende Sicherungspflichten. Der Hersteller kann sogar dazu verpflichtet sein, bereits ausgelieferte gefährliche Produkte aus dem Verkehr zu ziehen.

In den meisten Fällen wird es jedoch ausreichen, dass der Hersteller die Nutzer von Produkten auf die betreffenden Gefahren und gegebenenfalls auf die Notwendigkeit einer Nachrüstung oder Reparatur hinweist, ausreichend informiert und dass er gegebenenfalls seine Hilfe anbietet, um die erforderlichen Maßnahmen durchführen zu lassen. In einigen Fällen kann auch eine Aufforderung zur Nichtbenutzung oder Stilllegung gefährlicher Produkte gegebenenfalls in Verbindung mit öffentlichen Warnungen und der Einschaltung der zuständigen Behörden ausreichend sein. Dabei darf der Hersteller aber nicht abwarten, bis Schadensfälle eingetreten sind! Das gilt insbesondere bei konstruktionsbedingten Sicherheitsmängeln. Sind solche bekannt, muss der Hersteller sofort einschreiten.

Trotz dieser umfassenden Produktbeobachtungs- und Schadensabwendungspflichten des Herstellers hat das Gericht der klagenden Pflegekasse keine eigenen Ansprüche auf Nachrüstung bzw. Kostenübernahme, insbesondere keinen Schadensersatzanspruch zugesprochen. Diese Ansprüche bleiben ausdrücklich dem Vertragsverhältnis zwischen Hersteller und Abnehmer vorbehalten.

BGH-Urteil vom 16.12.2008, Az: VI ZR 170/07

Sönke Höft

Neuerungen im Medizinprodukterecht 2010

Die Hersteller von Medizinprodukten haben nur noch wenige Tage, sich auf die Änderungen durch das Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle ab März 2010 vorzubereiten. Die Hersteller müssen die neuen Anforderungen bis zum 21.03.2010 vollständig umgesetzt haben. Es gibt keine Übergangsfrist!

Die Änderungen des Medizinproduktegesetzes und vier damit zusammenhängender Verordnungen hat der Bundestag bereits am 29. Mai 2009 beschlossen (Bundestags-Drucksache 572/09). Folgende Gesetzte und Verordnungen sind davon betroffen:

MPG                        -Medizinproduktegesetz
MPV                         -Medizinprodukte-Verordnung
MPSV                      -Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
MPBetreibV            -Medizinprodukte-Betreiberverordnung
BGebV-MPG          -Medizinprodukte-Gebührenverordnung

Sönke Höft