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Neuerungen im Medizinprodukterecht 2010

Seminar: Neuerungen im Medizinprodukterecht 2010
Datum/Ort: 15.01.2010 in Hamburg
Kosten: € 250,00 (netto)

Die Referenten

RA Karsten Klug ist seit 2003 als Rechtsanwalt zugelassen. Seither bearbeitet Herr Klug Fälle aus den Bereichen Arbeits- und Medizinrecht.

Dipl. jur. Jari Hansen hat bereits während seines Studiums der Rechtswisschenschaften parallel für Hersteller von Medizinprodukten gearbeitet und konnte somit frühzeitig praktische Erfahrungen sammeln.

RA Sönke Höft ist Fachanwalt für Steuerrecht, Mediator und sowohl bei der Steuerberater und Anwaltskanzlei Höft & Partner als auch bei der Kanzlei Kramer & Partner tätig. Herr Höft ist spezialisiert auf die Bereiche des Medizinrechts, Erbrechts sowie des Steuerrechts.

Inhaltsbeschreibung

Allgemeine Themen

Aktuelle Änderungen 2010
- Konformitätsbewertung
- Klinische Bewertung / Validierung
- Klinische Prüfung
- Änderungen bei Einmalprodukten
- Änderungen bei Sonderanfertigungen

Klinische Bewertung / Validierung

Rechtliche Grundlagen
Literaturrecherche oder klinische Prüfung
Vorbereitung einer klinischen Prüfung
- Prüfplan
- Prüfungsmöglichkeiten
- Kontrolle
- Sicherheitserwägungen
- Qualitätssicherung
- Abgrenzung anhand der CE – Kennzeichnung
- Antrag bei der Ethikkommission
Klinische Prüfung
- Definition
- Abgrenzung
- Zweck
- relevante Regelwerke
- Pflichtversicherung
- Meldepflichten
- Durchführung
- Überwachung
- Erstellung eines Prüfberichts
Bewertung des Prüfberichts
Produktbeobachtungspflichten
Praktische Probleme bei der rechtzeitigen Umsetzung

Haftung bei Nichtbefolgung

Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz
Haftung gem. § 823 BGB (unerlaubte Handlung)
Haftung gem. § 823 Abs. 2 i.V. m. MPG

Werbung / Werbeaussagen

Eine Anmeldung zum Seminar ist erforderlich und per Email oder Telefax (040/34960320) möglich. Die Teilnehmerzahl ist begrenzt und wir behalten uns das Recht vor, ein Seminar bei weniger als 6 Teilnehmern bis zu 10 Tagen vor Durchführung des Seminars abzusagen . Eine kostenlose Absage Ihrerseits ist bis zu dem im Anschreiben genannten Zeitpunkt möglich. Danach wird eine Pauschale von € 50,00 netto fällig. Sollten Sie Sie verhindert sein, kann eine andere Person an Ihrer Stelle teilnehmen. Wir bitten Sie, uns dies bis 24 Stunden vor Seminarbeginn schriftlich, per E-Mail oder Telefax mitzuteilen.

Im Verlauf des Seminars erhalten Sie ein ausführliches Skript (Folienpräsentation). Um diese Unterlagen aktuell zu halten verweisen wir darin an entscheidenden Stellen auf thematisch relevante Fachartikel, die auf www.medizinrecht-hamburg.com veröffentlicht sind und die fortwährend durch aktuelle Informationen ergänzt werden. Seminarteilnehmer stehen dort für den Zeitraum von zwei Jahren regelmässig aktualisierte Fassungen des Skripts als Download zur Verfügung.