Medizinrecht: CE-Kennzeichnung für Fertigspritzen?

Der BGH hat in einer Entscheidung vom 09.07.2009 festgestellt, dass Fertigspritzen mit Hyaluronsäure-Natrium bei Gelenkerkrankung Medizinprodukte sind. Medizinprodukte, die dem § 3 Nr. 1 a Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen sind nach § 6 Abs. I Satz 1 MPG mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen. Das Bewerben oder in den Verkehr bringen solcher Produkte stellt einen Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG dar. Das Interessante ist, dass das Gericht Spritzen als Medizinprodukte eingestuft hat. Medizinprodukte sind solche, die durch eine Krankheit bedingte Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese Wirkung aber weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erzielen, sondern auf physikalischen Wege. Nun kann man nicht sagen, dass alle Spritzen dem MPG unterfallen. Natürlich können sie auch dem Arzneimittelgesetz unterfallen.

§ 6 Abs. I Satz 1 MPG enthält das grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung. Nach Ansicht des BGH stellt der § 6 Abs. I Satz 1 MPG eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG dar. Das bedeutet, dass wer gegen die aus dem MPG folgende Kennzeichnungspflicht verstößt, automatisch wettbewerbswidrig handelt.

In dem konkreten Fall hat der BGH allerdings eine Ausnahme für den Anwendungsfall gesehen, in dem eine Individual-Rezeptur für den einzelnen Patienten vorliegt. Sofern eine solche Individual-Rezeptur vorliege, benötige der Apotheker bei der Abgabe keine CE-Kennzeichnung. Richtigerweise erkannte das Gericht, dass CE-Kennzeichnungen dann nicht aufgebracht werden müssen, wenn die Produkte für einzelne Personen bestimmt seien und deshalb nicht frei verkehrsfähig sind. Sofern die Spritzen also aufgrund schriftlicher Verordnung des Arztes zur ausschließlichen Anwendung im jeweiligen Rezept namentlich bekannte Personen abgegeben werden, muss keine CE-Kennzeichnung vorliegen.