Aufbereitung von Medizinprodukten – Hygienische Anforderungen

Die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung lässt eine manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten nicht zu.

Medizinprodukte der Risikoeinstufung “kritisch B” müssen maschinell thermisch gereinigt und desinfiziert werden. Eine manuelle Reinigung genügt nicht den Anforderungen des MPG/MPBetreibV. Das betrifft Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen kommen.

Die Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in § 4 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV geregelt. Dort heißt es: “Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.”

Das Gesetz bestimmt auch, wann eine ordnungsgegemäße Aufbereitung vermutet wird: “Eine ordnungsgemäße Aufbereitung (…) wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.”

Diesen gesetzlichen Voraussetzungen kann die manuelle Desinfektion nicht genügen. Denn das manuelle Reinigen der kritischen Medizinprodukte genügt der Validierung nicht. Danach müsste das Verfahren dokumentiert aufgezeichnet und interpretiert sein, um den Nachweis für das Verfahren bzw. den Prozess führen zu können. Einen solchen Nachweis kann das manuelle Reinigen nicht bieten. enn die exakte Reproduzierbarkeit ist bei einer manuellen Reinigung durch den Menschen nicht möglich.

Fazit: Um Haftungsrisiken oder eine strafrechtliche Verfolgung zu vermeiden, sollten die betreffenden Ärzte ein neues Gerät für die Reinigung und Desinfektion anschaffen oder die Medizinprodukte extern aufbereiten lassen.

Sönke Höft

Zitierte Paragraphen:

RLV-Zuweisungsbescheid muss vier Wochen vor Quartalsbeginn erlassen worden sein – Vertragsarztrecht

Vielen Kassenärztliche Vereinigungen gelingt es bisher nicht, die RLV-Zuweisungsbescheide rechtzeitig zu zustellen. Die RLV-Zuweisung muss gemäß § 87 b Absatz 5 Satz 1 SGB V spätestens vier Wochen vor Quartalsbeginn erlassen worden sein. Zu dieser Norm gab es unterschiedliche Auffassungen. Die KVen gingen davon aus, dass es eine unverbindliche Ordnungsvorschrift sei. Das Sozialgericht Marburg hat mit Beschluss vom 1. September 2010 entschieden, dass die Frist eine gesetzliche Frist ist und keine bloße Ordnungsvorschrift. Die KVen sind also verpflichtet, den RLV-Zuweisungsbescheid rechtzeitig zu erlassen.

Was geschieht bei einem verspäteten RLV-Zuweisungsbescheid?

Wurde der Bescheid zu spät erlassen, so besteht nach dem Urteil des SG Marburg der RLV des Vorquartals fort. In dem entschiedenen Fall war der Vorquartalsbescheid höher als das auf Basis der tatsächlichen Fallzahl für das Folgequartal ermittelte RLV. Somit galt nach Auffassung des Sozialgerichtes Marburg der höhere Bescheid fort. Eine nachträgliche Korrektur nach unten ist nicht möglich.

In dem Fall hatte sich eine radiologische Gemeinschaftspraxis mit Eilrechtsschutz gegen einen zu spät erlassenen niedrigeren RLV-Zuweisungsbescheid gewehrt. Die Gemeinschaftspraxis hat Recht gekommen.

Interessant ist, dass das Sozialgericht sich auch über den Honorarverteilungsvertrag ausgelassen hat und der Auffassung ist, dass er mit dem Grundsatz der Honorarverteilungsgerechtigkeit nicht vereinbar sei. Als Folge ist der Honorarverteilungsvertrag rechtswidrig. In dem konkreten Fall sei keine ausreichende Regelung für Praxen in der Aufbauphase vorgesehen.

Fazit: Die Entscheidung regelt die Vier-Wochen-Frist endlich als gesetzliche Frist. Das ist ein Schritt in die richtige Richtung.

Sönke Höft

Zitierte Paragraphen:

§ 87b SGB V – Vergütung der Ärzte (arzt- und praxisbezogene Regelleistungsvolumina)

(1) Abweichend von § 85 werden die vertragsärztlichen Leistungen ab dem 1. Januar 2009 von der Kassenärztlichen Vereinigung auf der Grundlage der regional geltenden Euro-Gebührenordnung nach § 87a Abs. 2 vergütet. Satz 1 gilt nicht für vertragszahnärztliche Leistungen.

(2) Zur Verhinderung einer übermäßigen Ausdehnung der Tätigkeit des Arztes und der Arztpraxis sind arzt- und praxisbezogene Regelleistungsvolumina festzulegen. Ein Regelleistungsvolumen nach Satz 1 ist die von einem Arzt oder der Arztpraxis in einem bestimmten Zeitraum abrechenbare Menge der vertragsärztlichen Leistungen, die mit den in der Euro-Gebührenordnung gemäß § 87a Abs. 2 enthaltenen und für den Arzt oder die Arztpraxis geltenden Preisen zu vergüten ist. Abweichend von Absatz 1 Satz 1 ist die das Regelleistungsvolumen überschreitende Leistungsmenge mit abgestaffelten Preisen zu vergüten; bei einer außergewöhnlich starken Erhöhung der Zahl der behandelten Versicherten kann hiervon abgewichen werden. Bei der Bestimmung des Zeitraums, für den ein Regelleistungsvolumen festgelegt wird, ist insbesondere sicherzustellen, dass eine kontinuierliche Versorgung der Versicherten gewährleistet ist. Für den Fall, dass es im Zeitablauf wegen eines unvorhersehbaren Anstiegs der Morbidität gemäß § 87a Abs. 3 Satz 4 zu Nachzahlungen der Krankenkassen kommt, sind die Regelleistungsvolumina spätestens im folgenden Abrechnungszeitraum entsprechend anzupassen. Antragspflichtige psychotherapeutische Leistungen der Psychotherapeuten, der Fachärzte für Kinder- und Jugendpsychiatrie und -psychotherapie, der Fachärzte für Psychiatrie und Psychotherapie, der Fachärzte für Nervenheilkunde, der Fachärzte für Psychosomatik und Psychotherapie sowie der ausschließlich psychotherapeutisch tätigen Ärzte sind außerhalb der Regelleistungsvolumina zu vergüten. Weitere vertragsärztliche Leistungen können außerhalb der Regelleistungsvolumina vergütet werden, wenn sie besonders gefördert werden sollen oder soweit dies medizinisch oder auf Grund von Besonderheiten bei Veranlassung und Ausführung der Leistungserbringung erforderlich ist.

(3) Die Werte für die Regelleistungsvolumina nach Absatz 2 sind morbiditätsgewichtet und differenziert nach Arztgruppen und nach Versorgungsgraden sowie unter Berücksichtigung der Besonderheiten kooperativer Versorgungsformen festzulegen; bei der Differenzierung der Arztgruppen ist die nach § 87 Abs. 2a zugrunde zu legende Definition der Arztgruppen zu berücksichtigen. Bei der Bestimmung des Regelleistungsvolumens nach Absatz 2 sind darüber hinaus insbesondere

	1.	die Summe der für einen Bezirk der Kassenärztlichen Vereinigung nach § 87a Abs. 3 insgesamt vereinbarten morbiditätsbedingten Gesamtvergütungen,
	2.	zu erwartende Zahlungen im Rahmen der überbezirklichen Durchführung der vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 75 Abs. 7 und 7a,
	3.	zu erwartende Zahlungen für die nach Absatz 2 Satz 3 abgestaffelt zu vergütenden und für die nach Absatz 2 Satz 6 und 7 außerhalb der Regelleistungsvolumina zu vergütenden Leistungsmengen,
	4.	Zahl und Tätigkeitsumfang der der jeweiligen Arztgruppe angehörenden Ärzte

zu berücksichtigen. Soweit dazu Veranlassung besteht, sind auch Praxisbesonderheiten zu berücksichtigen. Zudem können auf der Grundlage der Zeitwerte nach § 87 Abs. 2 Satz 1 Kapazitätsgrenzen je Arbeitstag für das bei gesicherter Qualität zu erbringende Leistungsvolumen des Arztes oder der Arztpraxis festgelegt werden. Anteile der Vergütungssumme nach Satz 2 Nr. 1 können für die Bildung von Rückstellungen zur Berücksichtigung einer Zunahme von an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärzte, für Sicherstellungsaufgaben und zum Ausgleich von überproportionalen Honorarverlusten verwendet werden. Die Morbidität nach Satz 1 ist mit Hilfe der Morbiditätskriterien Alter und Geschlecht zu bestimmen. Als Tätigkeitsumfang nach Satz 2 gilt der Umfang des Versorgungsauftrags, mit dem die der jeweiligen Arztgruppe angehörenden Vertragsärzte zur Versorgung zugelassen sind, und der Umfang des Versorgungsauftrags, der für die angestellten Ärzte der jeweiligen Arztgruppe vom Zulassungsausschuss genehmigt worden ist. Fehlschätzungen bei der Bestimmung des voraussichtlichen Umfangs der Leistungsmengen nach Satz 2 Nr. 3 sind zu berichtigen; die Vergütungsvereinbarungen nach § 87a Abs. 3 bleiben unberührt.

(4) Der Bewertungsausschuss bestimmt erstmalig bis zum 31. August 2008 das Verfahren zur Berechnung und zur Anpassung der Regelleistungsvolumina nach den Absätzen 2 und 3 sowie Art und Umfang, das Verfahren und den Zeitpunkt der Übermittlung der dafür erforderlichen Daten. Er bestimmt darüber hinaus ebenfalls erstmalig bis zum 31. August 2008 Vorgaben zur Umsetzung von Absatz 2 Satz 3, 6 und 7 sowie Grundsätze zur Bildung von Rückstellungen nach Absatz 3 Satz 5. Die Kassenärztliche Vereinigung, die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen stellen gemeinsam erstmalig bis zum 15. November 2008 und danach jeweils bis zum 31. Oktober eines jeden Jahres gemäß den Vorgaben des Bewertungsausschusses nach den Sätzen 1 und 2 unter Verwendung der erforderlichen regionalen Daten die für die Zuweisung der Regelleistungsvolumina nach Absatz 5 konkret anzuwendende Berechnungsformel fest. Die Krankenkassen übermitteln den in Satz 3 genannten Parteien unentgeltlich die erforderlichen Daten, auch versichertenbezogen, nach Maßgabe der Vorgaben des Bewertungsausschusses. Die Parteien nach Satz 3 können eine Arbeitsgemeinschaft mit der Erhebung und Verwendung der nach Satz 3 erforderlichen Daten beauftragen. § 304 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 gilt entsprechend.

(5) Die Zuweisung der Regelleistungsvolumina an den Arzt oder die Arztpraxis einschließlich der Mitteilung der Leistungen, die außerhalb der Regelleistungsvolumina vergütet werden, sowie der jeweils geltenden regionalen Preise obliegt der Kassenärztlichen Vereinigung; die Zuweisung erfolgt erstmals zum 30. November 2008 und in der Folge jeweils spätestens vier Wochen vor Beginn der Geltungsdauer des Regelleistungsvolumens. § 85 Abs. 4 Satz 9 gilt. Die nach § 85 Abs. 4 der Kassenärztlichen Vereinigung zugewiesenen Befugnisse, insbesondere zur Bestimmung von Abrechnungsfristen und -belegen sowie zur Verwendung von Vergütungsanteilen für Verwaltungsaufwand, bleiben unberührt. Kann ein Regelleistungsvolumen nicht rechtzeitig vor Beginn des Geltungszeitraums zugewiesen werden, gilt das bisherige dem Arzt oder der Arztpraxis zugewiesene Regelleistungsvolumen vorläufig fort. Zahlungsansprüche aus einem zu einem späteren Zeitpunkt zugewiesenen höheren Regelleistungsvolumen sind rückwirkend zu erfüllen.

Wirtschaftlichkeitsprüfung: Beginn der Ausschlussfrist

Die vierjährige Ausschlussfrist wurde durch höchstrichterliche Rechtsfortbildung entwickelt. Bei Verordnungsregressen beginnt die Ausschlussfrist nach einem Urteil des Bundessozialgerichts (BSG) vom 18. August 2010 (Aktenzeichen B6 KA 14/09 R) erst mit Ende des geprüften Verordnungsquartals. Es war fraglich, ob bei der Berechnung der Ausschlussfrist mit Erlass des Honorarbescheides beginnen soll oder nicht. Das BSG verneint dies mit der Begründung, dass es nicht in jedem Quartal zu einer ärztlichen Behandlung gekommen sein muss, die sich im Honorarbescheid wiederfindet. Deshalb sei die Fristberechnung nach Ende der Quartale eindeutiger.

Häufig wird eine Prüfung über mehrere Quartale durchgeführt. Bei einer Prüfung über mehrere Quartale beginnt die Frist erst nach dem Ablauf des letzten Quartals.

Sönke Höft

Selbständiges Beweisverfahren im Arzthaftungsprozess

Im Rahmen eines selbständigen Beweisverfahrens ist auf der Arztseite genau zu prüfen, welche Fragen der Antragsteller gestellt hat.  Meist gibt es gute Argumente für die Ablehnung des selbständigen Beweisverfahrens.

Gerne scheitern die selbständigen Beweisverfahren zur Vorbereitung eines Arzthaftungsprozesses.  Grund ist, dass die zulässigen Beweisthemen des selbständigen Beweisverfahrens ausschließlich in § 485 Abs. 2 Nr. 1 – 3 ZPO genannt sind. Die von dem Patientenanwalt gestellten Beweisfragen werden dennoch in unzulässiger Weise zu weit gefasst. Am liebsten möchte der Patient nämlich alle Tatsachen- und Rechtsfragen, die aus Anlass eines gegen den Arzt zu führenden Arzthaftungsrechtsstreit von Bedeutung sein können, im selbständigen Beweisverfahren vorab klären lassen. Das ist in dem selbständigen Beweisverfahren jedoch nicht möglich. Im Rahmen des selbständigen Beweisverfahrens kann nur

• der Zustand der verletzten Person,
• die für den Zustand maßgeblichen Gründe und
• die Wege zur Beseitigung des Schadens festgestellt werden.

Für die Vorbereitung des Arzthaftpflichtprozesses sollen über die tatsächlichen Feststellungen hinaus aus Sicht des Patienten auch die rechtlichen Fragen geklärt werden:

• Verschulden des Arztes,
• Kausalität der Verletzung für den geltend gemachten Schaden,

Dabei handelt es sich jedoch um Rechtsfragen, die in einem Hauptsacheverfahren zu klären sind. Die Fragen, ob dem Arzt ein Fehlverhalten als pflichtwidrig anzulasten ist und ob dieses für die Gesundheitsbeeinträchtigung ursächlich ist, können nicht vorab geklärt werden.

Darüber hinaus gehen zu weit gefassten Fragen in Richtung eines Ausforschungsbeweises und sind auch deshalb ohne einen konkreten Vortrag hinsichtlich eines Behandlungsfehlers oder eines konkreten pflichtwidrigen Fehlverhaltens des Arztes nicht möglich.

Mit diesen Gründen hat sich das OLG Düsseldorf in seiner Entscheidung am 16. März 2009 (Aktenzeichen I-1 W 11/09) ausführlich befasst. Das OLG Düsseldorf hat den Antrag für das selbstständige Beweisverfahren in dem genannten Arzthaftungsprozess aus konkreten Erwägungen abgelehnt.

Daher wird im Rahmen eines selbstständigen Beweisverfahrens auf der Arztseite genau zu prüfen sein, welche Fragen der Antragsteller gestellt hat, so dass auf Grundlage der zitierten Entscheidung gute Argumente für die Ablehnung des selbstständigen Beweisverfahrens gegeben sind.

Sönke Höft

Medizinrecht: CE-Kennzeichnung für Fertigspritzen?

Der BGH hat in einer Entscheidung vom 09.07.2009 festgestellt, dass Fertigspritzen mit Hyaluronsäure-Natrium bei Gelenkerkrankung Medizinprodukte sind. Medizinprodukte, die dem § 3 Nr. 1 a Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen sind nach § 6 Abs. I Satz 1 MPG mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen. Das Bewerben oder in den Verkehr bringen solcher Produkte stellt einen Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG dar. Das Interessante ist, dass das Gericht Spritzen als Medizinprodukte eingestuft hat. Medizinprodukte sind solche, die durch eine Krankheit bedingte Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese Wirkung aber weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erzielen, sondern auf physikalischen Wege. Nun kann man nicht sagen, dass alle Spritzen dem MPG unterfallen. Natürlich können sie auch dem Arzneimittelgesetz unterfallen.

§ 6 Abs. I Satz 1 MPG enthält das grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung. Nach Ansicht des BGH stellt der § 6 Abs. I Satz 1 MPG eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG dar. Das bedeutet, dass wer gegen die aus dem MPG folgende Kennzeichnungspflicht verstößt, automatisch wettbewerbswidrig handelt.

In dem konkreten Fall hat der BGH allerdings eine Ausnahme für den Anwendungsfall gesehen, in dem eine Individual-Rezeptur für den einzelnen Patienten vorliegt. Sofern eine solche Individual-Rezeptur vorliege, benötige der Apotheker bei der Abgabe keine CE-Kennzeichnung. Richtigerweise erkannte das Gericht, dass CE-Kennzeichnungen dann nicht aufgebracht werden müssen, wenn die Produkte für einzelne Personen bestimmt seien und deshalb nicht frei verkehrsfähig sind. Sofern die Spritzen also aufgrund schriftlicher Verordnung des Arztes zur ausschließlichen Anwendung im jeweiligen Rezept namentlich bekannte Personen abgegeben werden, muss keine CE-Kennzeichnung vorliegen.

Steuerrecht für Ärzte: Leistungen aus einer Praxisausfallversicherung sind keine Betriebseinnahmen

BFH vom 19.05.2009 – VIII R 6/07

Der BFH hat entschieden, dass ein Arzt nach einem Unfall die Leistungen seiner Praxisausfallversicherung nicht als Betriebseinnahme zu versteuern hat.

Der Arzt hatte eine Praxisausfallversicherung abgeschlossen. Die Versicherung sollte im Falle einer krankheitsbedingten Arbeitsunfähigkeit des Arztes die fortlaufenden Kosten seines Betriebes ersetzen. Auch das betriebliche Risiko der Quarantäne, also der ordnungsbehördlich verfügten Schließung der Praxis, war mitversichert. Der Bundesfinanzhof hat entschieden, dass die Beiträge für diese Praxisausfallversicherung im Verhältnis aufzuteilen und nicht in vollem Umfang als Betriebsausgaben abzugsfähig sind. Entsprechend sind auch die Leistungen aus dieser Versicherung anteilig nicht als Betriebseinnahme zu versteuern.

Ein Unfall des Arztes ist dem privaten Risiko zuzurechnen sein. Entsprechend sind Leistungen der Versicherung, die wegen eines Unfalls gezahlt werden, nicht zu versteuern. Die auf diesen Versicherungsteil entfallenden Beiträge sind nicht als Betriebsausgaben abzugsfähig.

Leistungen, die aufgrund einer behördlich verordneten Quarantäne oder wegen eines Brandes o.ä. entstehen, sind betrieblich verursacht. Leistungen der Versicherung wegen solcher Schäden sind Betriebseinahmen und somit zu versteuern. Die auf diesen Versicherungsteil entfallenden Beiträge der Versicherung sind als Betriebsausgaben abzugsfähig.

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