Aufbereitung von Medizinprodukten – Hygienische Anforderungen
Gespeichert unter Arzthaftungsrecht, Medizinprodukterecht, Ärzterecht · Stichworte: Aufbereitung, Desinfektion, Hygienische Anforderungen, manuelle Aufbereitung, Medizinprodukte, Medizinrecht, MPBetreibV, MPG, Rechtsanwalt, Reinigung
Die Vorgaben der Medizinprodukte-Betreiberverordnung lässt eine manuelle Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten nicht zu.
Medizinprodukte der Risikoeinstufung “kritisch B” müssen maschinell thermisch gereinigt und desinfiziert werden. Eine manuelle Reinigung genügt nicht den Anforderungen des MPG/MPBetreibV. Das betrifft Medizinprodukte, die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit Blut, inneren Geweben und Organen kommen.
Die Anforderungen für die Aufbereitung von Medizinprodukten ist in § 4 Abs. 2 Satz 2 MPBetreibV geregelt. Dort heißt es: “Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.”
Das Gesetz bestimmt auch, wann eine ordnungsgegemäße Aufbereitung vermutet wird: “Eine ordnungsgemäße Aufbereitung (…) wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.”
Diesen gesetzlichen Voraussetzungen kann die manuelle Desinfektion nicht genügen. Denn das manuelle Reinigen der kritischen Medizinprodukte genügt der Validierung nicht. Danach müsste das Verfahren dokumentiert aufgezeichnet und interpretiert sein, um den Nachweis für das Verfahren bzw. den Prozess führen zu können. Einen solchen Nachweis kann das manuelle Reinigen nicht bieten. enn die exakte Reproduzierbarkeit ist bei einer manuellen Reinigung durch den Menschen nicht möglich.
Fazit: Um Haftungsrisiken oder eine strafrechtliche Verfolgung zu vermeiden, sollten die betreffenden Ärzte ein neues Gerät für die Reinigung und Desinfektion anschaffen oder die Medizinprodukte extern aufbereiten lassen.
Sönke Höft
Zitierte Paragraphen:
(1) Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
(2) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden. Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. Die Fundstelle wird vom Bundesministerium für Gesundheit im Bundesanzeiger bekannt gemacht.
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten
- 1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
- 2. über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel
verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
(4) Nach Wartung oder Instandsetzung an Medizinprodukten müssen die für die Sicherheit und Funktionstüchtigkeit wesentlichen konstruktiven und funktionellen Merkmale geprüft werden, soweit sie durch die Instandhaltungsmaßnahmen beeinflusst werden können.
(5) Die durch den Betreiber mit den Prüfungen nach Absatz 4 beauftragten Personen, Betriebe oder Einrichtungen müssen die Voraussetzungen nach Absatz 3 erfüllen und bei der Durchführung und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig sein.
Medizinrecht: CE-Kennzeichnung für Fertigspritzen?
Gespeichert unter Medizinprodukterecht, Ärzterecht · Stichworte: CE-Kennzeichen, Individual-Rezeptur, Medizinprodukt, Medizinrecht, MPG, Spritzen, Urteil des BGH vom 09.07.2009
Der BGH hat in einer Entscheidung vom 09.07.2009 festgestellt, dass Fertigspritzen mit Hyaluronsäure-Natrium bei Gelenkerkrankung Medizinprodukte sind. Medizinprodukte, die dem § 3 Nr. 1 a Medizinproduktegesetz (MPG) unterliegen sind nach § 6 Abs. I Satz 1 MPG mit einer CE-Kennzeichnung zu versehen. Das Bewerben oder in den Verkehr bringen solcher Produkte stellt einen Verstoß gegen § 4 Nr. 11 UWG dar. Das Interessante ist, dass das Gericht Spritzen als Medizinprodukte eingestuft hat. Medizinprodukte sind solche, die durch eine Krankheit bedingte Schmerzen der Patienten lindern und das Fortschreiten der Krankheit verhindern sollen, diese Wirkung aber weder pharmakologisch noch immunologisch noch metabolisch erzielen, sondern auf physikalischen Wege. Nun kann man nicht sagen, dass alle Spritzen dem MPG unterfallen. Natürlich können sie auch dem Arzneimittelgesetz unterfallen.
§ 6 Abs. I Satz 1 MPG enthält das grundsätzliche Verbot des Inverkehrbringens von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung. Nach Ansicht des BGH stellt der § 6 Abs. I Satz 1 MPG eine Marktverhaltensregelung im Sinne des § 4 Nr. 11 UWG dar. Das bedeutet, dass wer gegen die aus dem MPG folgende Kennzeichnungspflicht verstößt, automatisch wettbewerbswidrig handelt.
In dem konkreten Fall hat der BGH allerdings eine Ausnahme für den Anwendungsfall gesehen, in dem eine Individual-Rezeptur für den einzelnen Patienten vorliegt. Sofern eine solche Individual-Rezeptur vorliege, benötige der Apotheker bei der Abgabe keine CE-Kennzeichnung. Richtigerweise erkannte das Gericht, dass CE-Kennzeichnungen dann nicht aufgebracht werden müssen, wenn die Produkte für einzelne Personen bestimmt seien und deshalb nicht frei verkehrsfähig sind. Sofern die Spritzen also aufgrund schriftlicher Verordnung des Arztes zur ausschließlichen Anwendung im jeweiligen Rezept namentlich bekannte Personen abgegeben werden, muss keine CE-Kennzeichnung vorliegen.
Neuerungen im Medizinprodukterecht 2010
Gespeichert unter Krankenhausrecht, Medizinprodukterecht, Ärzterecht · Stichworte: 4. MPG-Novelle, BGebV-MPG, Medizinprodukte-Betreiberverordnung, Medizinprodukte-Gebührenverordnung, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Medizinprodukte-Verordnung, Medizinproduktegesetz, MPBetreibV, MPG, MPG-Novelle, MPSV, MPV
Die Hersteller von Medizinprodukten haben nur noch wenige Tage, sich auf die Änderungen durch das Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle ab März 2010 vorzubereiten. Die Hersteller müssen die neuen Anforderungen bis zum 21.03.2010 vollständig umgesetzt haben. Es gibt keine Übergangsfrist!
Die Änderungen des Medizinproduktegesetzes und vier damit zusammenhängender Verordnungen hat der Bundestag bereits am 29. Mai 2009 beschlossen (Bundestags-Drucksache 572/09). Folgende Gesetzte und Verordnungen sind davon betroffen:
MPG -Medizinproduktegesetz
MPV -Medizinprodukte-Verordnung
MPSV -Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
MPBetreibV -Medizinprodukte-Betreiberverordnung
BGebV-MPG -Medizinprodukte-Gebührenverordnung
Sönke Höft
Kramer & Partner